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2025年10月11日，根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）注射液獲批新適應癥，為國內非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)了新的治療選擇。

最新獲批適應癥：用于治療經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

這是繼三陰性乳腺癌和特定非小細胞肺癌后線(xiàn)治療后，蘆康沙妥珠單抗在國內獲批的第三項重要適應癥，標志著(zhù)這款國產(chǎn)創(chuàng )新ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的應用版圖進(jìn)一步擴大

PART1、蘆康沙妥珠單抗：一款創(chuàng )新的TROP2 ADC藥物

蘆康沙妥珠單抗（前稱(chēng)SKB264/MK-2870）是科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的核心產(chǎn)品，屬于近年來(lái)備受關(guān)注的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）領(lǐng)域。它是一款靶向人滋養層細胞表面抗原2（TROP2）的創(chuàng )新藥物。

藥物類(lèi)型：TROP2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

核心結構：由特異性識別TROP2的單克隆抗體、新型連接子和作為“彈頭”的化療藥物（一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑）三部分組成。

技術(shù)亮點(diǎn)：其藥物抗體比（DAR）高達7.4，意味著(zhù)每個(gè)抗體分子可以攜帶更多的“彈頭”，有望提升殺傷效率。

靶向癌種：主要針對NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等多種表達TROP2的晚期實(shí)體瘤。

PART2、作用機制：精準靶向與“旁觀(guān)者效應”

蘆康沙妥珠單抗的作用機制如同一套“精準制導導彈系統”，高效且智能地攻擊腫瘤細胞：

1.精準識別：藥物中的抗體部分能特異性地與腫瘤細胞表面的TROP2抗原結合，實(shí)現精準靶向。

2.內部爆破：結合后，藥物被腫瘤細胞吞入內部，在細胞內環(huán)境下降解并釋放出高效的化療載荷（KL610023）。

3.摧毀癌細胞：釋放的載荷作為拓撲異構酶I抑制劑，能夠破壞腫瘤細胞的DNA，從而誘導細胞周期阻滯和凋亡。

4.旁觀(guān)者效應（Bystander Effect）：更重要的是，其載荷（KL610023）具有細胞膜滲透性，可以從目標腫瘤細胞中釋放出來(lái)，并擴散到鄰近的其他腫瘤細胞中，即使這些鄰近細胞TROP2表達水平不高，也能一并被殺死，從而實(shí)現更廣泛的抗腫瘤效果。

PART3、臨床基石：OptiTROP-Lung04研究的關(guān)鍵數據

本次新適應癥的獲批，主要基于一項名為OptiTROP-Lung04的關(guān)鍵性III期臨床研究的積極結果。該研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗在特定肺癌患者群體中的療效與安全性。

研究設計：對比蘆康沙妥珠單抗單藥治療與培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)化療的標準方案。

▲OptiTROP-Lung04研究設計

研究人群：經(jīng)EGFR-TKI靶向治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者。

關(guān)鍵結果：在預設的期中分析中，研究達到了主要終點(diǎn)。盲態(tài)獨立評審委員會(huì )（BICR）的評估顯示，與標準化療組相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療顯著(zhù)改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統計學(xué)意義和臨床意義。

安全性：研究顯示蘆康沙妥珠單抗的安全性良好，未發(fā)現新的、非預期的安全性問(wèn)題。

注：詳細結果將在2025年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )以重磅主席論壇（Presidential Symposium）口頭報告（報告編號：LBA5）的形式發(fā)布。

PART4、蘆康沙妥珠單抗的獲批歷程

作為國產(chǎn)ADC藥物的杰出代表，蘆康沙妥珠單抗在不到一年的時(shí)間內已連續斬獲三項適應癥，彰顯了其廣闊的臨床應用潛力。

2024年11月 (首次獲批)：用于治療既往至少接受過(guò)2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2025年3月 (第二項適應癥)：用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

2025年10月 (本次獲批)：用于EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線(xiàn)治療。

此次新適應癥的獲批，為EGFR突變NSCLC患者在靶向藥耐藥后提供了強有力的化療替代方案，有望改變該領(lǐng)域的治療格局，為更多患者帶來(lái)生存希望。

參考文獻

[1] NMPA 官網(wǎng)https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

[2] 科倫博泰官網(wǎng)https://mp.weixin.qq.com/s/zAI7RcLykg7MD8JS4ajrNQ

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